4+7擴(kuò)面文件正式下發(fā),全國跟進(jìn)藥品集采工作
發(fā)布時(shí)間:
2019-09-05 09:36
來源:
9月1日上午,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》,文件內(nèi)容包括聯(lián)盟地區(qū)以及采購品種及約定采購量。范圍涉及4+7城市、跟進(jìn)省份以外的25個(gè)省區(qū)。同時(shí),本次集采不再采取獨(dú)家中標(biāo)原則,最多可三家中標(biāo),價(jià)格仍需不高于4+7中標(biāo)價(jià)。文件顯示,將于本月24日進(jìn)行申報(bào)并確定供應(yīng)地區(qū),三周后又將是一輪激烈的競爭。
此次集中采購的藥品量相較上一輪大幅增加,將影響全國各地區(qū)的入選藥品市場份額,可以預(yù)見,接下來的三周,國內(nèi)不少企業(yè)將進(jìn)入緊張、焦慮的備戰(zhàn)期。
此次集中采購的藥品量相較上一輪大幅增加,將影響全國各地區(qū)的入選藥品市場份額,可以預(yù)見,接下來的三周,國內(nèi)不少企業(yè)將進(jìn)入緊張、焦慮的備戰(zhàn)期。
1. 涉及范圍:雙25
(1)在哪些地區(qū)開展?
排除4+7城市和已跟進(jìn)4+7的福建、河北省,國家組織余下省區(qū)形成了聯(lián)盟。
聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆(含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán))等25個(gè)省區(qū)。
(2)采購品種為哪些?
即4+7中標(biāo)的25個(gè)品種,部分品種相較4+7下發(fā)文件增加了新的規(guī)格:恩替卡韋增加1mg規(guī)格,艾司西酞普蘭增加了5mg、20mg兩個(gè)規(guī)格,利培酮增加3mg規(guī)格。
全部品種為阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、厄貝沙坦、氨氯地平、恩替卡韋、艾司西酞普蘭、帕羅西汀、奧氮平、頭孢呋辛酯、利培酮、吉非替尼、福辛普利、厄貝沙坦氫氯噻嗪、賴諾普利、替諾福韋二吡呋酯、氯沙坦、依那普利、左乙拉西坦、伊馬替尼、孟魯司特、蒙脫石、培美曲塞、氟比洛芬酯、右美托咪定。
(3)涉及哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)?
聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部分軍隊(duì)及社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
(4)如何執(zhí)行?
各地區(qū)委派代表參加聯(lián)合采購辦公室,由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施。9月24日上午由企業(yè)進(jìn)行申報(bào),當(dāng)天下午開始進(jìn)行供應(yīng)地區(qū)的確認(rèn)。
中選企業(yè)不超過2家(含)的品種,本輪采購周期原則上為1年;中選企業(yè)為3家的品種,本輪采購周期原則上為2年。采購周期視實(shí)際情況可延長一年。
采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量,超過部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng),直至采購周期屆滿,但同時(shí)剩余用量可按所在地區(qū)藥品集中采購管理有關(guān)規(guī)定,適量采購?fù)贩N價(jià)格適宜的其他藥品。
2. 價(jià)格:最低三家擬中選
(1)價(jià)格怎么定?
首先,由企業(yè)進(jìn)行申報(bào),申報(bào)價(jià)不應(yīng)高于4+7中選藥品按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則折算后的價(jià)格,且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)2019年在聯(lián)盟地區(qū)省級(jí)集中采購最低價(jià)。申報(bào)價(jià)即申報(bào)企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價(jià),應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。
按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則對(duì)申報(bào)價(jià)格進(jìn)行比價(jià),確定報(bào)價(jià)最低的3家企業(yè)獲得擬中選資格,申報(bào)企業(yè)不足3家的,以實(shí)際為準(zhǔn)。獲得擬中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種,統(tǒng)一進(jìn)入供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)程序。
以各擬中選企業(yè)申報(bào)價(jià)格作為該企業(yè)確認(rèn)省(區(qū))相應(yīng)藥品的擬中選價(jià)格。擬中選結(jié)果公示無異議后,聯(lián)采辦將發(fā)布中選通知。
(2)如何確定供應(yīng)地區(qū)?
如果價(jià)格不同,擬中選企業(yè)按申報(bào)價(jià)格由低到高依次交替確認(rèn)供應(yīng)地區(qū),每個(gè)擬中選企業(yè)每次選擇一個(gè)省(區(qū)),直至所有省(區(qū))選擇確認(rèn)完畢。
如果申報(bào)價(jià)格相同,以下五種情況將享有優(yōu)先權(quán):
1)“4+7城市藥品集中采購”中選的企業(yè)優(yōu)先;
2)2018年在聯(lián)盟地區(qū)供應(yīng)?。▍^(qū))數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先;
3)2018年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先,多個(gè)規(guī)格的品種,銷售量合并計(jì)算;
4)原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先(限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人);
5)通過或視同通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先(以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)日期為準(zhǔn))。
3. 采購量:部分藥品增長十倍以上
(1)首年采購量如何確定?
本次集中采購藥品首年約定采購量計(jì)算基數(shù)由各聯(lián)盟地區(qū)確定。
首年約定采購量按以下規(guī)則確定:實(shí)際中選企業(yè)為1家的,約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%;實(shí)際中選企業(yè)為2家的,約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%;實(shí)際中選企業(yè)為3家的,約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的70%。
(2)次年采購量如何確定?
次年約定采購量按該采購品種(指定規(guī)格)首年實(shí)際采購量一定比例確定:實(shí)際中選企業(yè)為1家的,約定采購量為首年實(shí)際采購量的50%;實(shí)際中選企業(yè)為2家的,約定采購量為首年實(shí)際采購量的60%;實(shí)際中選企業(yè)為3家的,約定采購量為首年實(shí)際采購量的70%。次年約定采購量原則上不少于該中選品種首年約定采購量。
(3)采購量與第一輪4+7有何變化?
本次聯(lián)盟集采采購量相較4+7都有所增長。以可能出現(xiàn)的最大采購量即70%的采購量計(jì)算,變化最大的為5mg規(guī)格的依那普利,采購量約為4+7的14倍,由821.52萬增加至11345.98萬,其他采購量增幅較大的還有靶向藥吉非替尼,采購量約為4+7的11.7倍。
也有部分藥品采購量增幅不大,例如50mg規(guī)格氯沙坦,其采購量約為4+7的1.4倍,由6281.99萬增加至8785.59萬。
4. 監(jiān)管:給回扣將列入“黑名單”
(1)本次聯(lián)盟地區(qū)集中采購增加哪些新規(guī)?
本次集采,在規(guī)則上相較上一輪更加完善,設(shè)立了“違規(guī)名單”,申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)以及配送企業(yè)如果存在提供回扣、商業(yè)賄賂、以低于成本價(jià)惡意競爭、提供虛假文件、不履行供貨承諾、藥品發(fā)生質(zhì)量問題等,都將納入名單。納入名單的輕則取消申報(bào)資格、中選資格,重的將禁止兩年內(nèi)參與聯(lián)盟地區(qū)藥品采購。
(1)在哪些地區(qū)開展?
排除4+7城市和已跟進(jìn)4+7的福建、河北省,國家組織余下省區(qū)形成了聯(lián)盟。
聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆(含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán))等25個(gè)省區(qū)。
(2)采購品種為哪些?
即4+7中標(biāo)的25個(gè)品種,部分品種相較4+7下發(fā)文件增加了新的規(guī)格:恩替卡韋增加1mg規(guī)格,艾司西酞普蘭增加了5mg、20mg兩個(gè)規(guī)格,利培酮增加3mg規(guī)格。
全部品種為阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、厄貝沙坦、氨氯地平、恩替卡韋、艾司西酞普蘭、帕羅西汀、奧氮平、頭孢呋辛酯、利培酮、吉非替尼、福辛普利、厄貝沙坦氫氯噻嗪、賴諾普利、替諾福韋二吡呋酯、氯沙坦、依那普利、左乙拉西坦、伊馬替尼、孟魯司特、蒙脫石、培美曲塞、氟比洛芬酯、右美托咪定。
(3)涉及哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)?
聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部分軍隊(duì)及社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
(4)如何執(zhí)行?
各地區(qū)委派代表參加聯(lián)合采購辦公室,由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施。9月24日上午由企業(yè)進(jìn)行申報(bào),當(dāng)天下午開始進(jìn)行供應(yīng)地區(qū)的確認(rèn)。
中選企業(yè)不超過2家(含)的品種,本輪采購周期原則上為1年;中選企業(yè)為3家的品種,本輪采購周期原則上為2年。采購周期視實(shí)際情況可延長一年。
采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量,超過部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng),直至采購周期屆滿,但同時(shí)剩余用量可按所在地區(qū)藥品集中采購管理有關(guān)規(guī)定,適量采購?fù)贩N價(jià)格適宜的其他藥品。
2. 價(jià)格:最低三家擬中選
(1)價(jià)格怎么定?
首先,由企業(yè)進(jìn)行申報(bào),申報(bào)價(jià)不應(yīng)高于4+7中選藥品按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則折算后的價(jià)格,且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)2019年在聯(lián)盟地區(qū)省級(jí)集中采購最低價(jià)。申報(bào)價(jià)即申報(bào)企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價(jià),應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。
按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則對(duì)申報(bào)價(jià)格進(jìn)行比價(jià),確定報(bào)價(jià)最低的3家企業(yè)獲得擬中選資格,申報(bào)企業(yè)不足3家的,以實(shí)際為準(zhǔn)。獲得擬中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種,統(tǒng)一進(jìn)入供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)程序。
以各擬中選企業(yè)申報(bào)價(jià)格作為該企業(yè)確認(rèn)省(區(qū))相應(yīng)藥品的擬中選價(jià)格。擬中選結(jié)果公示無異議后,聯(lián)采辦將發(fā)布中選通知。
(2)如何確定供應(yīng)地區(qū)?
如果價(jià)格不同,擬中選企業(yè)按申報(bào)價(jià)格由低到高依次交替確認(rèn)供應(yīng)地區(qū),每個(gè)擬中選企業(yè)每次選擇一個(gè)省(區(qū)),直至所有省(區(qū))選擇確認(rèn)完畢。
如果申報(bào)價(jià)格相同,以下五種情況將享有優(yōu)先權(quán):
1)“4+7城市藥品集中采購”中選的企業(yè)優(yōu)先;
2)2018年在聯(lián)盟地區(qū)供應(yīng)?。▍^(qū))數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先;
3)2018年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先,多個(gè)規(guī)格的品種,銷售量合并計(jì)算;
4)原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先(限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人);
5)通過或視同通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先(以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)日期為準(zhǔn))。
3. 采購量:部分藥品增長十倍以上
(1)首年采購量如何確定?
本次集中采購藥品首年約定采購量計(jì)算基數(shù)由各聯(lián)盟地區(qū)確定。
首年約定采購量按以下規(guī)則確定:實(shí)際中選企業(yè)為1家的,約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%;實(shí)際中選企業(yè)為2家的,約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%;實(shí)際中選企業(yè)為3家的,約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的70%。
(2)次年采購量如何確定?
次年約定采購量按該采購品種(指定規(guī)格)首年實(shí)際采購量一定比例確定:實(shí)際中選企業(yè)為1家的,約定采購量為首年實(shí)際采購量的50%;實(shí)際中選企業(yè)為2家的,約定采購量為首年實(shí)際采購量的60%;實(shí)際中選企業(yè)為3家的,約定采購量為首年實(shí)際采購量的70%。次年約定采購量原則上不少于該中選品種首年約定采購量。
(3)采購量與第一輪4+7有何變化?
本次聯(lián)盟集采采購量相較4+7都有所增長。以可能出現(xiàn)的最大采購量即70%的采購量計(jì)算,變化最大的為5mg規(guī)格的依那普利,采購量約為4+7的14倍,由821.52萬增加至11345.98萬,其他采購量增幅較大的還有靶向藥吉非替尼,采購量約為4+7的11.7倍。
也有部分藥品采購量增幅不大,例如50mg規(guī)格氯沙坦,其采購量約為4+7的1.4倍,由6281.99萬增加至8785.59萬。
4. 監(jiān)管:給回扣將列入“黑名單”
(1)本次聯(lián)盟地區(qū)集中采購增加哪些新規(guī)?
本次集采,在規(guī)則上相較上一輪更加完善,設(shè)立了“違規(guī)名單”,申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)以及配送企業(yè)如果存在提供回扣、商業(yè)賄賂、以低于成本價(jià)惡意競爭、提供虛假文件、不履行供貨承諾、藥品發(fā)生質(zhì)量問題等,都將納入名單。納入名單的輕則取消申報(bào)資格、中選資格,重的將禁止兩年內(nèi)參與聯(lián)盟地區(qū)藥品采購。
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