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國家藥監(jiān)局：一批藥品重點檢查
發(fā)布時間：
2019-08-28 09:36
來源：
8月19日上午，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》。
原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2006〕379號）同時廢止。
新的“藥品質量抽查檢驗管理辦法”有不少值得關注的重點。
原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2006〕379號）同時廢止。
新的“藥品質量抽查檢驗管理辦法”有不少值得關注的重點。
1. 用量大、使用廣藥品是檢查重點
新版藥品質量抽查檢驗管理辦法建議，藥品監(jiān)督管理部門制定藥品質量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：
（一）本行政區(qū)域內生產企業(yè)生產的；
（二）既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；
（三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；
（四）不良反應報告較為集中的；
（五）投訴舉報較多、輿情關注度高的；
（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（七）質量標準發(fā)生重大變更的；
（八）儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；
（九）新批準注冊、投入生產的；
（十）其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。
根據(jù)管理辦法，從藥品生產環(huán)節(jié)抽樣一般為成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫，從藥品經營環(huán)節(jié)抽樣一般為經營企業(yè)的藥品倉庫或零售企業(yè)的營業(yè)場所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫房，從藥品互聯(lián)網交易環(huán)節(jié)抽樣一般為與線上一致的線下藥品倉庫。
2. 藥品抽查檢驗分工
新版藥品質量抽查檢驗管理辦法首先規(guī)定了不同行政級別的藥品監(jiān)管機構的藥品抽查檢驗工作分工。
省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內生產環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網銷售第三方平臺的藥品質量開展抽查檢驗。
同時，省級藥監(jiān)部門要組織市縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質量進行抽查檢驗，承擔上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質量抽查檢驗任務。
而國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度藥品質量抽查檢驗計劃。同時，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品質量抽查檢驗計劃，應當與國家藥品質量抽查檢驗計劃相互銜接，各有側重，在擴大覆蓋面的同時，避免重復。
最后，市縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計劃，結合實際情況，制定本行政區(qū)域內藥品質量抽查檢驗實施方案，實施方案應當突出屬地藥品監(jiān)管工作要求。
3. 藥品存在安全風險，立即采取控制措施
藥品檢驗機構在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應當立即向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告，不得遲報漏報：
（一）藥品存在嚴重質量安全風險（如熱原、細菌內毒素、無菌等項目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌存在摻雜、摻假的；
（三）涉嫌違法違規(guī)生產行為的；
（四）同一企業(yè)多批次產品檢驗不符合規(guī)定，涉嫌質量體系存在問題的；
（五）對既往承擔檢驗任務的藥品經后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重風險隱患的。
而被抽樣單位或標示生產企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構不再受理。
復驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。
復驗機構出具的復驗結論為最終檢驗結論。
4. 不符合規(guī)定藥品，要召回
被抽樣單位和標示生產企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗報告書后，應當履行以下義務：
（一）召回已銷售的不符合規(guī)定藥品；
（二）立即深入進行自查，開展偏差調查，進行風險評估；
（三）根據(jù)調查評估情況采取必要的風險控制措施。
申請復驗期間，對不符合規(guī)定藥品的風險控制繼續(xù)執(zhí)行。
藥品監(jiān)督管理部門應當監(jiān)督有關企業(yè)和單位做好問題藥品處置、原因分析及內部整改等工作。必要時可組織對被抽樣單位和標示生產企業(yè)開展檢查，對整改情況進行跟蹤檢查。
藥品監(jiān)督管理部門應當對不符合規(guī)定藥品涉及的相關企業(yè)或單位依法進行調查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。
最后，藥企需要注意的是，藥品生產、經營和使用單位沒有正當理由，拒絕接受抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽查檢驗的藥品上市銷售和使用。
新版藥品質量抽查檢驗管理辦法建議，藥品監(jiān)督管理部門制定藥品質量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：
（一）本行政區(qū)域內生產企業(yè)生產的；
（二）既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；
（三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；
（四）不良反應報告較為集中的；
（五）投訴舉報較多、輿情關注度高的；
（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（七）質量標準發(fā)生重大變更的；
（八）儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；
（九）新批準注冊、投入生產的；
（十）其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。
根據(jù)管理辦法，從藥品生產環(huán)節(jié)抽樣一般為成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫，從藥品經營環(huán)節(jié)抽樣一般為經營企業(yè)的藥品倉庫或零售企業(yè)的營業(yè)場所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫房，從藥品互聯(lián)網交易環(huán)節(jié)抽樣一般為與線上一致的線下藥品倉庫。
2. 藥品抽查檢驗分工
新版藥品質量抽查檢驗管理辦法首先規(guī)定了不同行政級別的藥品監(jiān)管機構的藥品抽查檢驗工作分工。
省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內生產環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網銷售第三方平臺的藥品質量開展抽查檢驗。
同時，省級藥監(jiān)部門要組織市縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質量進行抽查檢驗，承擔上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質量抽查檢驗任務。
而國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度藥品質量抽查檢驗計劃。同時，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品質量抽查檢驗計劃，應當與國家藥品質量抽查檢驗計劃相互銜接，各有側重，在擴大覆蓋面的同時，避免重復。
最后，市縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計劃，結合實際情況，制定本行政區(qū)域內藥品質量抽查檢驗實施方案，實施方案應當突出屬地藥品監(jiān)管工作要求。
3. 藥品存在安全風險，立即采取控制措施
藥品檢驗機構在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應當立即向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告，不得遲報漏報：
（一）藥品存在嚴重質量安全風險（如熱原、細菌內毒素、無菌等項目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌存在摻雜、摻假的；
（三）涉嫌違法違規(guī)生產行為的；
（四）同一企業(yè)多批次產品檢驗不符合規(guī)定，涉嫌質量體系存在問題的；
（五）對既往承擔檢驗任務的藥品經后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重風險隱患的。
而被抽樣單位或標示生產企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構不再受理。
復驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。
復驗機構出具的復驗結論為最終檢驗結論。
4. 不符合規(guī)定藥品，要召回
被抽樣單位和標示生產企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗報告書后，應當履行以下義務：
（一）召回已銷售的不符合規(guī)定藥品；
（二）立即深入進行自查，開展偏差調查，進行風險評估；
（三）根據(jù)調查評估情況采取必要的風險控制措施。
申請復驗期間，對不符合規(guī)定藥品的風險控制繼續(xù)執(zhí)行。
藥品監(jiān)督管理部門應當監(jiān)督有關企業(yè)和單位做好問題藥品處置、原因分析及內部整改等工作。必要時可組織對被抽樣單位和標示生產企業(yè)開展檢查，對整改情況進行跟蹤檢查。
藥品監(jiān)督管理部門應當對不符合規(guī)定藥品涉及的相關企業(yè)或單位依法進行調查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。
最后，藥企需要注意的是，藥品生產、經營和使用單位沒有正當理由，拒絕接受抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽查檢驗的藥品上市銷售和使用。
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