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最新研究成果發(fā)布 | 百蕊顆粒治療急性咽炎風(fēng)熱證臨床療效及安全性的多中心、雙盲、雙模擬、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)表于《中醫(yī)雜志》
發(fā)布時(shí)間：
2024-06-01 00:00
來(lái)源：
急性咽炎為咽部黏膜與黏膜下組織的急性炎癥，咽部的淋巴組織亦常常被累及。炎癥可以波及整個(gè)咽部，或者僅僅局限于鼻咽、口咽或者喉咽的一部分。此病可以為原發(fā)性，也可以繼發(fā)于急性鼻竇炎或者急性扁桃體炎之后。
目前臨床西醫(yī)治療主要以抗炎或抗病毒、對(duì)癥治療為主，但緩解程度一般，且容易耐藥、不良反應(yīng)較多，用藥單一性和致病菌多樣性的一對(duì)多抗菌藥物處方，極易產(chǎn)生耐藥性，致使咽喉痛反復(fù)發(fā)作，抗菌藥物、激素的長(zhǎng)期應(yīng)用也會(huì)對(duì)患者健康產(chǎn)生不利影響。
中藥治療急性咽喉痛，有效減少臨床上抗生素的使用量，避免抗生素耐藥，降低不良反應(yīng)發(fā)生率，促進(jìn)患者咽喉紅腫，疼痛等癥狀改善，中藥治療急性咽炎具有臨床優(yōu)勢(shì)。
百蕊顆粒的主要成分為百蕊草，百蕊草為多年生檀香科草本植物，具有抗菌消炎、抗病毒、調(diào)節(jié)免疫等多種藥理作用，由北京東直門醫(yī)院牽頭聯(lián)合全國(guó)7家醫(yī)療單位開(kāi)展的《百蕊顆粒治療成人急性咽炎臨床研究》多中心、雙盲、雙模擬隨機(jī)對(duì)照研究。研究結(jié)果于6月發(fā)表在《中醫(yī)雜志》（中文核心，影響因子4.38），通過(guò)觀察百蕊顆粒治療急性咽炎風(fēng)熱證的臨床療效及安全性，為其臨床應(yīng)用提供依據(jù)。
研究中心
臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院
臨床試驗(yàn)參加單位：
黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院
山東中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院
成都大學(xué)附屬醫(yī)院
洛陽(yáng)市第三人民醫(yī)院
開(kāi)封市中醫(yī)院
漯河市中醫(yī)院
研究方法
多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照
研究結(jié)果
1. 兩組患者治療3、5天后咽痛消失率比較
FAS分析結(jié)果顯示：治療3天后試驗(yàn)組108例中咽痛消失5例，咽痛消失率為4. 63%，對(duì)照組54例中咽痛消失0例，咽痛消失率為0，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P>0. 05）。治療5天后試驗(yàn)組108 例中咽痛消失87例，咽痛消失率為80.56%，對(duì)照組54例中咽痛消失35例，咽痛消失率為64. 81%，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0. 05）。
2. 兩組患者治療前后不同時(shí)間咽痛VAS評(píng)分全分析集（FAS）比較
（PPS 分析）示，隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，試驗(yàn)組和對(duì)照組咽痛VAS評(píng)分均逐漸降低；與本組治療前比較，兩組治療第 2、3、4、5天及第6天隨訪時(shí) VAS 評(píng)分均降低 P＜0. 01），但兩組間各時(shí)間點(diǎn)比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0. 05）。
3. 兩組急性咽炎風(fēng)熱證患者治療前及第6天隨訪時(shí)中醫(yī)證候評(píng)分比較
FAS 分析和PPS分析結(jié)果均顯示，治療前兩組間中醫(yī)證候評(píng)分比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0. 05），第6天隨訪時(shí)兩組中醫(yī)證候評(píng)分均較本組治療前降低（P＜0. 01），第6天隨訪時(shí)試驗(yàn)組中醫(yī)證候評(píng)分低于對(duì)照組（P＜0. 01）。
a: 組內(nèi)治療前后差異顯著（P＜0. 01）；b：組間治療前后差異顯著（P＜0. 01）
4. 兩組急性咽炎風(fēng)熱證患者第6天隨訪時(shí)中醫(yī)證候療效比較
試驗(yàn)組、對(duì)照組痊愈率分別為61. 54%、30. 77%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0. 01）；試驗(yàn)組、對(duì)照組愈顯率分別為92. 31%、76. 92%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0. 01）；試驗(yàn)組、對(duì)照組總有效率分別為97. 06%、100. 00%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0. 05）。
研究結(jié)論
研究結(jié)果顯示，百蕊顆粒治療急性咽炎風(fēng)熱證與同類品種的陽(yáng)性對(duì)照藥物熱炎寧顆粒相比，在提高急性咽炎患者治療5天后咽痛消失率及中醫(yī)證候痊愈率、愈顯率方面具有一定臨床優(yōu)勢(shì)。
中醫(yī)證候評(píng)分結(jié)果亦顯示，兩組第6天隨訪時(shí)中醫(yī)證候評(píng)分較治療前顯著降低，且試驗(yàn)組明顯低于同時(shí)間對(duì)照組，提示百蕊顆粒對(duì)急性咽炎風(fēng)熱證臨床癥狀的改善以及臨床體征的恢復(fù)具有較好療效，且優(yōu)于熱炎寧顆粒。
咽痛 VAS 評(píng)分結(jié)果顯示，百蕊顆?？蓮闹委煹?天開(kāi)始有效改善患者咽痛狀況，從而提升治療依從性，且效果與熱炎寧顆粒相當(dāng)。
安全性分析結(jié)果顯示，兩組均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，相關(guān)不良事件試驗(yàn)組發(fā)生 1例 2例次胃腸系統(tǒng)疾病，發(fā)生率為0. 93%，研究者判定與藥物的關(guān)系均為“可能相關(guān)”，繼續(xù)用藥，未采取措施，轉(zhuǎn)歸均為“消失”，說(shuō)明百蕊顆粒臨床應(yīng)用比較安全。
參考文獻(xiàn)：劉思溟,周暉,李強(qiáng),等.百蕊顆粒治療急性咽炎風(fēng)熱證患者臨床療效及安全性的多中心、雙盲、雙模擬、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)[J].中醫(yī)雜志2024,65(11):1139-1145.DOI:10.13288/j.11-2166/r.2024.11.009.
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